“少女针”来了！美丽到达法令纹

4月13日晚，华东制药股份有限公司公告称，其全资英国子公司Sinclair的产品注射型聚己内酯微球面部填充剂（产品名称Ellans）获得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。该产品用于皮下植入，以矫正中度至重度鼻唇沟皱纹。这款产品有一个花哨的名字：——少女针，更迎合消费市场。

华东医药公告称，《少女一针》将于2021年下半年在中国大陆正式上线。4月14日，华东医药涨停，股价报收于38.50元/股，成交额为约19亿，总市值673.68亿元。其他医美概念股也纷纷效仿。

华创证券指出，根据相关权威机构数据显示，虽然国内医美市场渗透率仅为3.6%，但随着90后消费者护肤意识的不断增强，医美行业的市场潜力正在不断提升。巨大的。咨询公司Frost Sullivan的行业数据显示，预计到2023年行业规模将达到3600亿元。尤其是非手术医美服务，因其风险低、疼痛轻微、恢复时间短等特点吸引了消费者。接受度更高，增长更快。

（图/FDA官网）

具体到填充法令纹皱纹的市场领域，玻尿酸、儿童友好注射剂等填充产品已经占据了大部分市场。少女造型注射能否开辟新路？

据华东医药介绍，少女针由聚己内酯微球（PCL）和羧甲基纤维素（CMC）制成，具有“填充+修复”双重功能。公司官方是这样宣传产品功效的：首先通过CMC快速填充，然后PCL微球会重启注射部位皮下胶原蛋白的再生，重塑胶原蛋白支架，产生天然、安全的产品。且效果持久。该公司声称这两种物质都是安全且可生物降解的。

Maiden Shot 的两种主要成分是什么？聚己内酯是一种可降解医用材料，具有良好的生物相容性。由于其降解时间长，常用于长效缓释药物剂型。聚己内酯及其复合材料也是骨组织工程支架。替代材料之一。羧甲基纤维素是一种水溶性纤维素醚，广泛应用于食品、化工等领域。

新西兰杂志《临床，化妆品和研究性皮肤科》在2017年发表了一篇关于Ellans成分的文章，声称PCL微球刺激真皮产生新的胶原蛋白，随着时间的推移最终通过酯键完全水解获得二氧化碳和水，而CMC则作为载体并在6至8周内逐渐被巨噬细胞吸收。

2015年3月，国际美容皮肤病学会（IACD）第《美容皮肤医学杂志》号发表了聚乙醇内酯透明质酸填充鼻唇沟的单中心、随机、双盲研究。结果表明，PCL Filler 治疗在外周严重程度登记量表上显示出统计上显着的改善，并且该产品安全且耐受性良好。不过这个期刊是影响因子最低的Q4期刊。

“这款产品是否真的像宣传的那样有效、安全，还需要时间来检验。至少学术界需要有一个非常客观、科学的评价结果。作为一名医生，我对新产品会更加谨慎。”中华医学会整形外科学会原理事长郭树忠告诉《中国新闻周刊》。

说到“微球”产品，大多数爱美人士都听说过“爱贝芙”。这个曾经大肆宣传的产品现在引起了争议。虽然是国家食品药品监督管理局批准的合法填充剂，但由于可能引起异物肉芽肿，其使用率并不高。 Aibev 含有20% PMMA 微球。 PMMA是一种高分子生物材料，不可降解，不被人体吸收，因此保持持久的功效。也被称为“长效玻尿酸”。

人们为了追求美丽而向体内注射填充剂的历史由来已久，从不可降解的硅胶，到半永久性的羟基磷灰石，再到各种可降解的物质，以及源自自体组织细胞的自体脂肪颗粒等填充物。材料大致可分为两类：可吸收和不可吸收的注射美容材料。郭树忠表示，可吸收材料更安全是业界公认的，这也是各医美厂商追求的目标之一。每个人都在寻找寿命更长、最终能够被人体吸收的材料。

“说到真正安全的注射产品，我认为肉毒毒素是没有问题的。它的使用历史悠久，作用机制明确，最终可以被吸收。”郭树忠说道。肉毒杆菌毒素俗称“瘦脸针”，但事实上，肉毒杆菌毒素并没有被美国食品和药物管理局（FDA）批准用于瘦脸或瘦腿。肉毒杆菌毒素是一种抑制神经肌肉活动的神经毒素。最初是用来治疗肌肉痉挛的，后来偶然发现可以用来除皱、美容。 Botox是第一个获得FDA批准的产品，其适应症仅针对额头纹和鱼尾纹。

（图/FDA官网）

目前，国内拥有肉毒毒素批量生产技术的本土企业只有兰州恒力一家，隶属于兰州生物制品研究所。头报研究院医药生物系列行业报告显示，目前国内肉毒毒素行业一直由美国BOTOX和兰州恒力两家公司主导。

另一种常见的填充剂是玻尿酸，它也是“水光注射”的主要成分。透明质酸最早由美国哥伦比亚大学眼科教授卡尔·迈耶于1934年发现，后来因其具有保湿、不溶于水等生物特性，成为继胶原蛋白之后更理想的填充剂。

号称更持久、更安全的首次注射会取代玻尿酸吗？

“这个可能性不是很高。”郭树忠解释，在年轻化的市场需求下，每三五年就会有新产品出现，但大多因效果不佳或安全问题而很快被市场淘汰。新产品少女针还需要时间来检验。另一方面，直接与患者打交道的医生往往要承担产品使用的风险，因此他们在推广新产品时会更加谨慎。

一位业内人士告诉《中国新闻周刊》，国内不少企业愿意以收购海外企业的方式获得医美产品的所有权，并不是因为产品技术门槛高，而是因为“走捷径”的惯性，获取、模仿并节省时间和金钱。另一方面，金钱则是由于迷信国外药品监管认证的权威。通过美国FDA或欧洲认证的产品更有可能获得食品药品监督管理局批准在中国上市。

据了解，海外女针市场价格约为每针12000至13000元。但由于PCL降解时间较长等因素，海外市场反响不是很强。浙商证券4月13日发布研报称，维持华东医药买入评级。华东药业子公司产品“少女针”已获医疗器械注册证。该产品具有“填充+修复”双重功能，抢占了新型胶原蛋白市场。蛋白兴奋剂有市场机会，但仍存在市场竞争加剧、企业战略失误、医美业务占比低等风险，具有一定的不确定性。华创证券预计，少女针在国内获批后，出货量可达2万支，2025年营收预计将达到20.9亿元。

更值得注意的是，在少女注射获批之前，资本就已经关注到医美领域。今年3月10日以来，国际医药、奥园美谷、爱尔眼科、浪子控股等4家企业先后接受了基金公司、证券公司、阳光私募、保险公司等机构的密集调研。参与机构数量均为10家及以上。中信证券预测，到2024年，中国医美市场规模有望突破3000亿元，有望超越美国成为全球最大的医美市场。