(人民日报健康客户端记者赵萌萌)继4月初,诺和诺德宣布旗下索马鲁肽片在国内启动首个“减肥”三期临床试验。联邦制药近期也宣布其索马鲁肽注射液再管理适应症已获批进入临床试验。是国内首家获得该生物类似药临床批件的企业。
据人民日报健康客户端不完全统计,截至4月30日,我国已有23个“减肥药”获批临床试验。据财通证券研报预计,2025年我国减肥药市场规模有望突破120亿元。
中国有2.2亿肥胖者,只有一种“减肥药”获批
根据Frost & Sullivan报告,中国肥胖人数从2016年的1.8亿增加到2020年的2.2亿。此外,根据《中国居民营养与慢性病状况报告(2020)》,我国超过50%的成年居民超重或肥胖6至17岁和6岁以下儿童青少年超重/肥胖率分别达到19%和10.4%; 18岁以上居民肥胖率为16.4%,超重率为34.3%。超重和肥胖患者的体重控制已成为临床的迫切需求。
与庞大的肥胖人群相比,截至目前,国产减肥药仅有奥利司他于2001年获得国家药监局批准,并于2007年获批为非处方减肥药。作为非处方药,奥利司他2021年仅通过网上药店渠道销售额就突破10亿元,由百胜源、海正药业等多家企业生产。
“作为一种脂肪酶抑制剂,奥利司他作用机制简单,它抑制肠道对脂肪的吸收从而排出油脂,从而减少热量摄入,达到减肥的目的。副作用也很明显,包括胃肠胀气、脂肪泻增多、大便次数增多等。”复旦大学附属华山医院内分泌科副主任医师吴曦在接受人民日报健康客户端采访时表示,“就疗效而言,奥利司他越来越难以满足国内肥胖人群的需求。”
医疗与医美之间的百亿市场
2014年,诺和诺德的利拉鲁肽被批准用于肥胖治疗,拉开了新一代减肥药的序幕。 2021年6月,第二代GLP-1受体激动剂索马鲁肽获批用于治疗肥胖症后,成为首个年销售额超过100亿美元的GLP-1药物。销售额达到109 亿美元。
在中国市场,索马鲁肽2021年4月底才在中国获批,获批适应症仅为2型糖尿病。即便如此,不到两年时间,截至2022年前三季度,索马鲁肽已实现销售额15.36亿元。
记者梳理发现,目前我国批准进入临床试验的治疗肥胖的药物包括11个生物制品、10个化药、2个中药。生物制品包括索马鲁肽注射液、利拉鲁肽注射液等,九源基因、华东医药、丽珠集团、沙巴制药等多家企业都瞄准了索马鲁肽赛道。其中,九源基因研发的索马鲁肽注射液已进入期临床试验。
除了索马鲁肽外,利拉鲁肽也很受欢迎。由于诺和诺德的利拉鲁肽在中国的专利保护期已过,华东医药、万邦药业、艾美克等多家药企都计划开发利拉鲁肽用于治疗成人超重/肥胖。其中,远大药业和华东医药、通化东宝、汉宇药业已申请利拉鲁肽上市。
还有多个药物处于I期临床试验,其中包括宏云华宁自主研发的新一代新型肥胖药物GMA106。
吴曦认为,“减肥是一个介于医疗和医美之间的市场。医学角度的减肥市场和公共领域的减肥市场是交叉的平行空间。追求大众领域的减肥市场并不是减肥。但医美。”