华东医药：利拉鲁肽中国首个“减肥”适应症获国家医药产品监督管理局受理

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2022年7月14日，华东医药发布公告称，其全资子公司中美华东申报的利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请已获国家医药产品管理局受理。

利拉鲁肽是人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体的激动剂，其与人GLP1具有97%的序列同源性。利拉鲁肽主要用于改善成人二型糖尿病糖尿病（T2DM）的血糖控制，在国外也已被批准用于治疗肥胖或超重患者。

利拉鲁肽注射液的原研企业为丹麦诺和诺德公司，其糖尿病适应症于2009年和2010年分别获得欧洲药品管理局和美国美国食品药品监督管理局批准，商品名为诺和力。

2011年，它获得了原国家美国食品药品监督管理局（现国家医疗产品管理局）的批准，其商品名为诺和立。原利拉鲁肽注射液的肥胖或超重适应症于2014年获得美国美国食品药品监督管理局批准，并于2015年获得欧洲药品管理局批准。

商品名：Saxenda，迄今为止该适应症尚未在中国获批。诺和立于2017年通过谈判首次纳入2017年版国家医保目录，并经续展纳入2019年、2020年和2021年版国家医保目录。

诺和诺德2021年年报显示，2021年诺和力全球销售额为150.54亿丹麦克朗（约人民币141.25亿元），其中中国市场销售额为15.44亿丹麦克朗（约人民币14.49亿元）。

2020年，Saxenda全球销售额达56.08亿丹麦克朗（约人民币52.62亿元）。

华东医药的利拉鲁肽注射液是诺和立的生物类似药，其生产工艺与原生产厂家不同。2017年6月和2018年3月，

中国、美国和华东地区分别从杭州九元基因工程有限公司获得利拉鲁肽（糖尿病适应症和减肥适应症）的全部新药技术，随后开展并完成了上述两个适应症的国内临床试验。

2021年8月，中国、美国和华东地区向国家医药产品监督管理局提交了利拉鲁肽注射液（糖尿病适应症）的上市许可申请，并于2021年9月获得受理。目前，该适应症的药品注册验证已完成，预计2022年底前获批上市。

经查询，目前国内已有任慧生物、华东医药、信达生物等20多家企业正在部署GLP-1受体激动剂用于控制体重适应症的研发。从研发进度来看，任慧生物的创新GLP-1药物贝那鲁肽已于今年3月投入生产。

有望成为国内首个减轻重损伤的新药。华东医药紧随其后，成为中国第二家申请GLP 1号减肥药上市的企业，也是中国第一家申报利拉鲁肽肥胖适应症的企业。

华东中美是国内首家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应症（糖尿病适应症、肥胖或超重适应症）注册申请的企业，有望成为首家获批的企业。

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