傅锐医疗：肉毒杆菌RT002“颈部治疗”的创新适应症被国家医疗产品管理局接受

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2023年7月6日，上海复星医药（600196。SH）宣布，

控股子公司上海复星医药工业许可引进的RT002（即肉毒毒素大西博毒素A）治疗成人颈部肌张力障碍的药品注册申请于近日获国家医药产品监督管理局受理。

Revance是一家商业生物技术公司，专注于创新的美容和治疗产品，包括其下一代长效神经调节剂产品注射用DaxibotulinumtoxinA。

Revance已成功完成用于纹眉的大西博毒素注射液的III期临床项目。

2022年4月21日，Revance宣布，注射用大西博毒素治疗中度至重度眉纹的生物制品（BLA）许可申请已获美国FDA受理。

PDUFA的目标日期定为2022年9月8日。公开资料显示，该产品是一种长效神经调节剂，可用于医疗和美容适应症以及许多潜在的治疗适应症。目前，该产品正在中国进行两项国际多中心III期临床研究。

研究表明，RT002可用于美容和治疗包括眉毛皱纹、颈部肌张力障碍和足底筋膜炎在内的症状。在机理方面，该产品通过阻断神经冲动暂时抑制导致皱纹的肌肉运动，使皮肤更光滑、更清新。

根据Revance早些时候发布的新闻稿，该公司的专利多肽技术使RT002有可能成为第一个可以持续六个月的长效神经调节剂。

此前，RT002已在SAKURA临床项目中取得了治疗中度至重度眉间皱纹的积极成果。该项目包括两项随机、双盲、安慰剂对照的关键试验，即SAKURA 1和SAKURA 2，两者的设计相同。

评估单次使用RT002治疗18至75岁成人中度至重度眉头皱纹的安全性和有效性。总共从美国和加拿大的30个地方招募了609名患者。患者以2: 1的比例随机接受rt 002（40U）或安慰剂治疗。

Revance公司曾在新闻稿中表示，SAKURA临床项目是历史上最大的眉毛皱纹三期临床项目。结果表明，RT002是安全的，通常耐受性良好，并在临床上显著改善了眉头皱纹，效果持久，患者满意度高。

分别是：1）评估RT002单药治疗成人单纯性颈部肌张力障碍（CD）的疗效和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照、平行、国际多中心III期研究（Aspen-1-CN）；2）评价RT002治疗中重度眉头皱纹的疗效和安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。

RT002主要用于美容适应症，如改善成人中重度皱眉纹；以及治疗适应症，如成人颈部肌张力障碍。2022年9月，RT002被用于改善成人中度至重度皱眉纹的适应症。

经美国FDA批准；2023年4月，RT002用于改善成人中度至重度皱纹的适应症的申请获得国家医疗产品管理局的批准。同时，治疗成人颈部肌张力障碍新药的新适应症申请正在接受美国FDA的注册审查。

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