高德美：全球首个‘脸颊除皱’聚左旋乳酸‘注射液’获FDA批准

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2023年4月26日，高德美宣布其注射用聚L-乳酸“儿童眼针”Sculptra获得美国FDA批准的新适应症：面颊细纹和皱纹矫正（面颊除皱）。

同时，Sculptra也是第一个被FDA批准用于“消除脸颊皱纹”的PLLA胶原蛋白刺激剂。

Galderma Gaudemei是专注于皮肤病学的全球领导者。总部位于瑞士，是一家专注于皮肤病医疗解决方案研发和营销的制药公司。其产品涵盖注射美学、日常护肤和皮肤治疗。

注射医疗美容领域的品牌有：Dysport（肉毒素）、Restylane（注射用透明质酸）和Sculptra（L-聚乳酸）。2009年，高德美与益普生达成许可协议。

取得用于改善眉毛皱纹的肉毒素产品迪思波特“吉仕”的经销权；2010年，高德美收购瑞典Q-Med，获得玻尿酸产品瑞诗兰“瑞诗兰”。

该产品是最早的非动物稳定透明质酸NASHA填充物，已有25年以上的历史，在全球使用超过5000万次。2021年，美国FDA批准Sculptra“苏然亚”更新标签。

它是FDA批准的第一个L-PLA PLLA生物刺激剂，俗称“童眼珍”；2022年上半年，高德美在欧洲推出了全球首款即用型液体A型肉毒毒素产品Alluzience。

该产品适用于改善成年患者的中度至重度眉纹。此外，

高德美在皮肤护理领域的品牌包括Soolantra、Epiduo、Daphne、Aklief、Epsolay、Twyneo、Oracea、Metvix、Bansai和Romero，以及日常护肤品牌Staffa和Alastin。

高德美成立于1981年，是全球领先的皮肤医疗公司，业务涵盖医疗美容、化妆品和处方药。

医美板块涉及玻尿酸填充剂、肉毒素和儿童面针，其中护肤品品牌主要为Cetaphil和Proactiv医美产品分为聚左旋乳酸微球、透明质酸和肉毒素。

其中，玻尿酸的品牌是瑞诗兰，肉毒素的品牌是迪斯波特。

2009年，高德美和益普生收购了肉毒素吉士迪思波特，进入肉毒素领域。益普生成立于1929年，主要从事新药的研发、生产和销售，为全球患者提供新的治疗方案。

2010年，高德美溢价收购Q-med，对玻尿酸注射产品线进行整合升级。Q-Med于1987年在瑞典成立，其业务活动基于独特的非动物稳定透明质酸NASHA专利技术。

产品线主要包括美容产品（Restylane Restylane系列）和保健品。Q-Med有10款玻尿酸注射用产品，属于瑞诗兰系列。

2020年，高德美收购了华东医药英国全资子公司Sinclair的产品Sculptra（聚L-乳酸微球），并拥有Sculptra在西欧的营销权。

聚乳酸微球是一种生物可降解材料，具有良好的生物吸收性和生物相容性。

2021年4月29日，高德美宣布其高端进口注射填充透明质酸产品瑞蓝李娟已获批成为中国鼻背和/或鼻根塑形的首个适应症。

在此之前，两种含利多卡因的注射填充透明质酸产品瑞蓝瑞讯（国家机械备注20203130045）和瑞蓝李勋丽都（国家机械备注20203130098）已于2020年获批上市。

2021年11月7日，高德美旗下透明质酸钠填充剂品牌restylane推出的全新产品restylane定采已获得国家医疗产品管理局批准。它用于填充面部真皮组织，从中到深，以矫正中度至重度鼻唇沟皱纹。

注册号：国机集团20213130059。

2023年1月16日，高德美的子公司Q-Med AB公司申报的“注射用交联透明质酸钠凝胶”正式获得国家医药产品监督管理局批准，注册号为郭解注射液20233130011。

2023年3月24日，高德美公司旗下高端注射填充型透明质酸产品restylane获得国家医疗产品管理局批准注射到骨膜内填充下颌区，以改善轻度至中度下颌后缩患者的下颌轮廓。

这是瑞诗兰黛在中国上市以来获批的“第二个”适应症，也是中国“第一个也是唯一一个”获批下巴适应症的注射填充型玻尿酸产品。

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