binge 大家可能没有听说，2017年5月，欧盟秘密通过并发布了新的医疗器械指令2017/745（MDR-医疗器械监管），以取代之前的93/42/EEC（MDD-医疗器械指令）和90/385/EEC（AIMD-有源植入式医疗器械）。根据我自己多年从业经验，这次低调的更新应该是对旧指令的完善和补充——相比于国内目前产品注册程序难上加难，一切帝国主义都是纸老虎！然而在日常与Notified Body的合作（si）（bi）以及与同行的沟通中，大家似乎都有一种窒息的感觉，越来越难熬。 于是我赶紧拿着公款去TÜV报名参加培训班，去尝试那里的冰淇淋，啊不，去检验一下新指令的现实意义——它是一对看不见的牙齿，还是一条夹在每个人脖子上的温柔围巾？
让人悬念不断从来都不是我的风格，所以接下来，我就简单跟大家介绍一下这个人类史上最黑暗最邪恶的医疗器械指令的真面目——FDA和CFDA终于被喜欢当人类领导者的欧洲人超越了！
首先，MDR将取代（注意，是替代，不是升级！两者完全不兼容！）现有指令，缓冲期到2020年5月。从2020年5月起，公告机构将不再有权为MDD颁发CE证书，从此以后，所有基于MDD的产品研发或改进都将被禁止。MDD的CE证书到期后无法延期，如果企业到那时还没有获得MDR的CE证书，产品将无法在欧洲市场上销售。最迟到2024年，MDD体系下的产品将在欧洲彻底消失。
其次，医疗器械被重新定义，所有医疗相关的产品都纳入MDR范围。（例如隐形眼镜之前因为没有治疗功能所以不被定义为医疗器械。）而且只要是医疗器械，哪怕是风险等级最低、不与患者接触的产品，生产商也必须取得MDR CE认证！
风险等级规则再次被改写，植入式器械成功纳入三类产品行列或按三类产品处理。欧洲将建立统一数据库，所有产品必须有UDI码并在此数据库注册，已有的临床和市场数据经过严格审核后上传至数据库。厂商必须定期主动更新数据（审核后才可上传）。三类产品或植入式产品需进行临床试验！
最后，产品CE认证步骤发生变化，格式统一，细节严格定义，企业内部架构、相关负责人资质要求正式提出，对高风险产品的管控更加严格......
接下来我简单介绍一下国内同行最为关注的内容。如果想把自己的产品销往欧洲市场，基本要求是：a.先取得MDR CE证书，不管产品有多简单；b.必须有质量管理体系，但是1类产品不需要ISO认证；c.公司要有有专门资质的负责人，负责欧洲市场和产品合规性监控；d.产品信息要按照要求书写，并且要做合规性测试并声明；e.注册备案产品数据库，并定期更新；f.在欧洲有资质的代理商……
看完这些是不是倒吸一口凉气？其实这只是冰山一角，对细节的要求更是可怕，连TÜV自己都说还在学习领悟其中的精神。我的老朋友欧顿商务的刘先生跟我开玩笑说，这个指令一出，你就有金饭碗了。我今天还跟老板说，大公司重新建一个体系，是一次彻底的蜕变，我们小公司可能就要跟市场告别了（其实这个指令的目的之一就是要淘汰那些浑水摸鱼的小公告机构和厂家，整顿市场）。监管的人每天会有写不完的报告，每个公司都要养一个专业团队。这个行业在欧洲即将面临洗牌——欧洲和非欧洲的厂家现在都站在同一起跑线上，而且很多欧洲小公司即将被淘汰，这是我们有实力的民族企业进军欧洲市场的大好机会！ 无论是将产品投放欧洲市场，还是收购欧洲小公司，未来几年都是最好的时机！
所以各位同仁们，赶紧传出去吧，国产医疗器械正在赶超，进军欧洲的时机已经到来！如果有相关意向，想了解一些相关细节，可以联系我：微信ID leoleelee，想了解业务信息，请大胆骚扰欧通商务刘先生：outong86
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